薬機法未承認医薬品の記載について

しみず矯正歯科クリニック

マウスピース型矯正装置「インビザライン」：未承認医薬品

当医院ではマウスピース型矯正装置「インビザライン」による矯正治療を行なっています。
注）マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器になります。

1. 未承認医薬品であること。
   当医院で扱っているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、医薬品医療機器等法において承認を得ていません。
   
   
2. 入手経路等。
   マウスピース型矯正装置「インビザライン」はアメリカのアラインテクノロジー社の製品の商標で、アラインテクノロジージャパン社（インビザライン・ジャパン社）を通じて入手しています。
   
   
3. 国内の承認医薬品等の有無。
   マウスピース型矯正装置「インビザライン」による矯正治療は、現在世界中で行われています。
   日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるのは
   ・薬事承認されている材料を使用している事。
   ・日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事。
   ・既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事。
   ・・・が必要です
   マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、アライナー作製をする為に行う型取りに使用する口腔内スキャン装置（アイテロエレメント）については薬事承認を受けていて、設計も日本国内で歯科医師が行いますが、製作は海外でロボットにより製作されるため、薬機法対象外となっています。
   
   
4. マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、日本では薬機法対象外ですから マウスピース型矯正装置「インビザライン」による矯正治療は、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。